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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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美國(guó)一州，或禁用特定中國(guó)品牌醫(yī)械

日期:2026-03-11
瀏覽量：5986
3月9日，美國(guó)得克薩斯州州長(zhǎng)Greg Abbot正式發(fā)布行政指令，要求州衛(wèi)生與公眾服務(wù)委員會(huì)（HHSC）、州衛(wèi)生服務(wù)部（DSHS）及公立高等教育機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位，全面審查轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全政策，同時(shí)對(duì)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底盤點(diǎn)，并于4月17日前提交安全評(píng)估建議，為是否禁用特定中國(guó)品牌提供決策依據(jù)。

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這一舉措背后，是美國(guó)聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)此前披露的中國(guó)產(chǎn)患者監(jiān)護(hù)儀 “后門” 漏洞丑聞，以及全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)日益收緊的網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)要求。


01

德州州長(zhǎng)下令
嚴(yán)查中國(guó)醫(yī)療器械

事件的導(dǎo)火索可追溯至2025年1月30日FDA發(fā)布的安全通告，該通告明確指出康泰（Contec）CMS8000及Epsimed的MN-120兩款患者監(jiān)護(hù)儀存在嚴(yán)重網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。

后續(xù)CISA的技術(shù)分析進(jìn)一步顯示，這些設(shè)備的固件中嵌入了帶有硬編碼IP地址的隱藏“后門”功能（CVE-2025-0626），黑客可通過該后門實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程代碼執(zhí)行、設(shè)備配置篡改，甚至竊取包含患者個(gè)人身份信息（PII）和受保護(hù)健康信息（PHI）的敏感數(shù)據(jù)（CVE-2025-0683）。值得關(guān)注的是，Epsimed MN-120 實(shí)為康泰CMS8000的貼牌產(chǎn)品，相關(guān)漏洞存在于所有測(cè)試的固件版本中，包括2.0.6正式版及2.0.8預(yù)發(fā)布版。

“這些漏洞絕非偶然，可能直接威脅患者生命安全。”CISA在技術(shù)報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，被篡改的監(jiān)護(hù)儀可能提供錯(cuò)誤的生命體征數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床診療決策失誤。盡管康泰后續(xù)推出軟件補(bǔ)丁，通過移除網(wǎng)絡(luò)功能將設(shè)備限制為本地監(jiān)控模式，但FDA明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)需由專業(yè)人員操作安裝，凸顯了漏洞修復(fù)的復(fù)雜性。

此次得州審查并非孤立行動(dòng)，而是美國(guó)聯(lián)邦層面監(jiān)管升級(jí)的延續(xù)。2024年11月簽署的GA-48號(hào)行政令已強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的安全合規(guī)要求，2025年6月白宮發(fā)布的供應(yīng)鏈安全行政令進(jìn)一步提出減少醫(yī)療設(shè)備對(duì)外依賴。而2026年2月FDA最新發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量管理體系考量與上市前提交內(nèi)容》指南，更是將網(wǎng)絡(luò)安全納入醫(yī)療器械全生命周期管理，要求制造商必須提交安全產(chǎn)品開發(fā)框架（SPDF）、多維度安全架構(gòu)視圖及軟件物料清單（SBOM），對(duì)漏洞測(cè)試和補(bǔ)丁管理提出強(qiáng)制性要求。


02

審查細(xì)則落地
全球合規(guī)壓力倒逼行業(yè)升級(jí)

根據(jù)Greg Abbot的指令，得州網(wǎng)絡(luò)司令部（TXCC）將牽頭核心審查工作：一方面評(píng)估康泰CMS8000、Epsimed MN-120等涉事設(shè)備是否納入州級(jí)禁用技術(shù)清單；另一方面聯(lián)合相關(guān)機(jī)構(gòu)優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)政策，建立突發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)與緩解機(jī)制。同時(shí)，HHSC需向全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及FDA的漏洞上報(bào)渠道，形成監(jiān)管閉環(huán)。

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業(yè)內(nèi)人士指出，此次事件將對(duì)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備出口帶來深遠(yuǎn)影響。目前，康泰等企業(yè)的產(chǎn)品已進(jìn)入美國(guó)、歐盟的醫(yī)院、診所及家庭醫(yī)療場(chǎng)景，此次 “后門” 漏洞曝光可能引發(fā)全球范圍的審查。FDA 2026版新規(guī)明確要求，網(wǎng)絡(luò)器械制造商必須建立協(xié)同漏洞披露（CVD）流程，持續(xù)監(jiān)控并修復(fù)上市后產(chǎn)品漏洞，這意味著中國(guó)企業(yè)需從設(shè)計(jì)階段就嵌入安全架構(gòu)，而非事后補(bǔ)丁。

“安全已成為醫(yī)療設(shè)備出海的核心競(jìng)爭(zhēng)力?！?行業(yè)分析師表示，隨著全球醫(yī)療數(shù)字化加速，聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞已成為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的新威脅。此次得州審查事件再次警示，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)需加快對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善供應(yīng)鏈安全管理，通過SPDF框架構(gòu)建全生命周期安全體系，才能在全球監(jiān)管趨嚴(yán)的市場(chǎng)環(huán)境中站穩(wěn)腳跟。目前，相關(guān)審查工作已全面啟動(dòng)，4月17日的評(píng)估報(bào)告或?qū)⒊蔀橹忻泪t(yī)療設(shè)備貿(mào)易安全博弈的新節(jié)點(diǎn)。



▲文章來源：器械之家
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