醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 Xeltis宣布完成 5500萬美元融資（約合人民幣3.9億），用于加速其核心產(chǎn)品 aXess? 可再生血管通路系統(tǒng)的臨床與商業(yè)化進(jìn)程。
此次資金將支持Xeltis在歐洲和美國(guó)的關(guān)鍵注冊(cè)研究、生產(chǎn)線擴(kuò)建及早期市場(chǎng)推廣，標(biāo)志著再生型血管植入技術(shù)正式邁入規(guī)模化應(yīng)用階段。
在慢性腎病與透析治療領(lǐng)域，建立長(zhǎng)期、穩(wěn)定的血管通路始終是臨床難題。
傳統(tǒng)方法主要依賴動(dòng)靜脈瘺（AVF）或人造血管移植（AVG）。前者成熟慢、失功率高；后者易感染、易堵塞，且患者往往需要多次手術(shù)更換。
全球約有5000萬名終末期腎病患者，每年新增透析導(dǎo)管手術(shù)超過300萬例，醫(yī)療負(fù)擔(dān)巨大。
在此背景下，兼具快速可用性與長(zhǎng)期通暢性的“再生型血管通路”被視為下一代突破方向。
這也是Xeltis所專注的核心賽道——通過引導(dǎo)患者自身組織在體內(nèi)“再生”出新的血管，實(shí)現(xiàn)從人工材料向活體組織的根本轉(zhuǎn)變。
Xeltis成立于2006年，總部位于瑞士蘇黎世，是全球領(lǐng)先的內(nèi)源性組織再生（Endogenous Tissue Restoration, ETR）醫(yī)療器械開發(fā)公司。
該公司專注于利用可降解聚合物支架，誘導(dǎo)患者自身組織在體內(nèi)逐步生長(zhǎng)并替代植入物，最終形成永久性的活體血管或瓣膜。
其核心平臺(tái)——ETR技術(shù)，不同于傳統(tǒng)的生物材料或涂層改性思路，而是通過高度可控的聚合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在植入后引發(fā)人體自然修復(fù)機(jī)制。隨著時(shí)間推移，合成支架逐漸降解消失，取而代之的是患者自身形成的功能性組織。這意味著患者無需更換植入物，也可避免長(zhǎng)期免疫排斥。
目前，Xeltis的產(chǎn)品管線主要聚焦于心血管與血液透析兩大領(lǐng)域，旨在通過“活體替代”的理念，重構(gòu)血管植入的長(zhǎng)期標(biāo)準(zhǔn)。
aXess? 是 Xeltis 的旗艦產(chǎn)品，旨在為血液透析患者提供更安全、更持久的血管通路。
它是一種利用 ETR 技術(shù)構(gòu)建的可植入導(dǎo)管（vascular access conduit），可在體內(nèi)逐步被患者自身組織替代，從而形成“自我修復(fù)”的新生血管。
與傳統(tǒng)人造血管（ePTFE等材料）相比，aXess? 同時(shí)具備以下優(yōu)勢(shì)：
快速可用性：術(shù)后可在短期內(nèi)啟用，無需等待AVF成熟；
長(zhǎng)期通暢性：再生組織具有天然血管特性，降低血栓與堵塞風(fēng)險(xiǎn)；
感染率低：無永久性異體材料殘留，減少免疫與炎癥反應(yīng)。
目前，aXess? 已獲得 美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證（Breakthrough Device Designation），并在歐洲與美國(guó)同步推進(jìn)關(guān)鍵臨床研究。首位美國(guó)患者已完成植入手術(shù)，早期數(shù)據(jù)顯示其安全性與血流通暢性表現(xiàn)良好。
除透析領(lǐng)域外，Xeltis 還將 ETR 平臺(tái)應(yīng)用于心臟外科。
Xabg 項(xiàng)目面向冠心病搭橋（CABG）手術(shù)，旨在替代自體靜脈移植，通過植入可再生導(dǎo)管，誘導(dǎo)患者體內(nèi)生成新的冠狀動(dòng)脈血管。
2025年，Xeltis 公布了歐洲臨床試驗(yàn)的24個(gè)月隨訪結(jié)果，顯示良好的通暢性與生物整合性，為人工替代靜脈的可行性提供了重要證據(jù)。
通過 aXess 與 Xabg 兩大產(chǎn)品，Xeltis 逐步構(gòu)建起以 ETR 為核心的“再生血管生態(tài)體系”，覆蓋從透析通路到冠脈搭橋的多場(chǎng)景應(yīng)用。
Xeltis PV 是基于 ETR 平臺(tái)開發(fā)的生物可吸收肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，主要用于先天性心臟病兒童和青少年患者的右心室流出道（RVOT）重建。
該瓣膜由特制聚合物材料構(gòu)成，植入后可在數(shù)年內(nèi)被人體逐步吸收，同時(shí)由患者自身細(xì)胞重建新的“活體瓣膜與血管通路”，具備長(zhǎng)期功能和可成長(zhǎng)性。
與傳統(tǒng)異體瓣膜或動(dòng)物組織瓣膜相比，Xeltis PV 無需長(zhǎng)期抗排斥治療，也可隨兒童生長(zhǎng)而自然擴(kuò)張，從而減少反復(fù)開胸手術(shù)的需要。
目前，該產(chǎn)品正在開展全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（Xplore-2 Pivotal Study），覆蓋歐美及亞洲15家醫(yī)院，研究對(duì)象包括2–22歲的先天性心臟病患者。早期數(shù)據(jù)顯示，該瓣膜在結(jié)構(gòu)整合與功能保持方面表現(xiàn)良好，為兒童先天性心臟病術(shù)后提供了更理想的解決方案。
Xeltis 此次融資總額為5500萬美元，由多家歐洲醫(yī)療基金與長(zhǎng)期產(chǎn)業(yè)資本共同投資。
資金將主要用于以下方向：
推進(jìn) aXess? 的關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)，完成歐洲與美國(guó)的同步臨床驗(yàn)證；
建設(shè)生產(chǎn)與質(zhì)控體系，支持首批商業(yè)化放量；
強(qiáng)化市場(chǎng)教育與醫(yī)生培訓(xùn)，建立全球化推廣網(wǎng)絡(luò)；
加速Xabg及后續(xù)產(chǎn)品線研發(fā)，拓展更多血管適應(yīng)癥。
公司預(yù)計(jì)，aXess? 將在 2026 年前后完成首批市場(chǎng)準(zhǔn)入，成為全球首個(gè)獲批的“可再生血管通路系統(tǒng)”。
在心血管與透析治療這兩大慢病領(lǐng)域，Xeltis 代表了一種全新的工程思路：它不再“修補(bǔ)血管”，而是重建血管。
從人工材料到自體組織，從一次性手術(shù)到長(zhǎng)期生物融合，這種轉(zhuǎn)變不僅是技術(shù)創(chuàng)新，更是醫(yī)療哲學(xué)的進(jìn)化。
隨著 aXess? 臨床推進(jìn)與資金支持到位，再生型血管技術(shù)或?qū)⒃谖磥頂?shù)年內(nèi)從實(shí)驗(yàn)室走向主流市場(chǎng)。
對(duì)全球血管介入產(chǎn)業(yè)而言，這或許正是“組織工程時(shí)代”真正開啟的信號(hào)。
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