醫械創新資訊
近日，創新醫療器械公司 Xeltis宣布完成 5500萬美元融資（約合人民幣3.9億），用于加速其核心產品 aXess? 可再生血管通路系統的臨床與商業化進程。
此次資金將支持Xeltis在歐洲和美國的關鍵注冊研究、生產線擴建及早期市場推廣，標志著再生型血管植入技術正式邁入規模化應用階段。
在慢性腎病與透析治療領域，建立長期、穩定的血管通路始終是臨床難題。
傳統方法主要依賴動靜脈瘺（AVF）或人造血管移植（AVG）。前者成熟慢、失功率高；后者易感染、易堵塞，且患者往往需要多次手術更換。
全球約有5000萬名終末期腎病患者，每年新增透析導管手術超過300萬例，醫療負擔巨大。
在此背景下，兼具快速可用性與長期通暢性的“再生型血管通路”被視為下一代突破方向。
這也是Xeltis所專注的核心賽道——通過引導患者自身組織在體內“再生”出新的血管，實現從人工材料向活體組織的根本轉變。
Xeltis成立于2006年，總部位于瑞士蘇黎世，是全球領先的內源性組織再生（Endogenous Tissue Restoration, ETR）醫療器械開發公司。
該公司專注于利用可降解聚合物支架，誘導患者自身組織在體內逐步生長并替代植入物，最終形成永久性的活體血管或瓣膜。
其核心平臺——ETR技術，不同于傳統的生物材料或涂層改性思路，而是通過高度可控的聚合物結構設計，在植入后引發人體自然修復機制。隨著時間推移，合成支架逐漸降解消失，取而代之的是患者自身形成的功能性組織。這意味著患者無需更換植入物，也可避免長期免疫排斥。
目前，Xeltis的產品管線主要聚焦于心血管與血液透析兩大領域，旨在通過“活體替代”的理念，重構血管植入的長期標準。
aXess? 是 Xeltis 的旗艦產品，旨在為血液透析患者提供更安全、更持久的血管通路。
它是一種利用 ETR 技術構建的可植入導管（vascular access conduit），可在體內逐步被患者自身組織替代，從而形成“自我修復”的新生血管。
與傳統人造血管（ePTFE等材料）相比，aXess? 同時具備以下優勢：
快速可用性：術后可在短期內啟用，無需等待AVF成熟；
長期通暢性：再生組織具有天然血管特性，降低血栓與堵塞風險；
感染率低：無永久性異體材料殘留，減少免疫與炎癥反應。
目前，aXess? 已獲得 美國FDA突破性醫療器械認證（Breakthrough Device Designation），并在歐洲與美國同步推進關鍵臨床研究。首位美國患者已完成植入手術，早期數據顯示其安全性與血流通暢性表現良好。
除透析領域外，Xeltis 還將 ETR 平臺應用于心臟外科。
Xabg 項目面向冠心病搭橋（CABG）手術，旨在替代自體靜脈移植，通過植入可再生導管，誘導患者體內生成新的冠狀動脈血管。
2025年，Xeltis 公布了歐洲臨床試驗的24個月隨訪結果，顯示良好的通暢性與生物整合性，為人工替代靜脈的可行性提供了重要證據。
通過 aXess 與 Xabg 兩大產品，Xeltis 逐步構建起以 ETR 為核心的“再生血管生態體系”，覆蓋從透析通路到冠脈搭橋的多場景應用。
Xeltis PV 是基于 ETR 平臺開發的生物可吸收肺動脈瓣系統，主要用于先天性心臟病兒童和青少年患者的右心室流出道（RVOT）重建。
該瓣膜由特制聚合物材料構成，植入后可在數年內被人體逐步吸收，同時由患者自身細胞重建新的“活體瓣膜與血管通路”，具備長期功能和可成長性。
與傳統異體瓣膜或動物組織瓣膜相比，Xeltis PV 無需長期抗排斥治療，也可隨兒童生長而自然擴張，從而減少反復開胸手術的需要。
目前，該產品正在開展全球多中心關鍵性臨床試驗（Xplore-2 Pivotal Study），覆蓋歐美及亞洲15家醫院，研究對象包括2–22歲的先天性心臟病患者。早期數據顯示，該瓣膜在結構整合與功能保持方面表現良好，為兒童先天性心臟病術后提供了更理想的解決方案。
Xeltis 此次融資總額為5500萬美元，由多家歐洲醫療基金與長期產業資本共同投資。
資金將主要用于以下方向：
推進 aXess? 的關鍵注冊試驗，完成歐洲與美國的同步臨床驗證；
建設生產與質控體系，支持首批商業化放量；
強化市場教育與醫生培訓，建立全球化推廣網絡；
加速Xabg及后續產品線研發，拓展更多血管適應癥。
公司預計，aXess? 將在 2026 年前后完成首批市場準入，成為全球首個獲批的“可再生血管通路系統”。
在心血管與透析治療這兩大慢病領域，Xeltis 代表了一種全新的工程思路：它不再“修補血管”，而是重建血管。
從人工材料到自體組織，從一次性手術到長期生物融合，這種轉變不僅是技術創新，更是醫療哲學的進化。
隨著 aXess? 臨床推進與資金支持到位，再生型血管技術或將在未來數年內從實驗室走向主流市場。
對全球血管介入產業而言，這或許正是“組織工程時代”真正開啟的信號。
往期推薦
