醫械創新資訊
近日，南京華偉醫療設備有限公司全資子公司——華偉智腦康聯科技有限公司正式落地棲霞，聚焦腦機接口技術在神經康復領域的創新應用與產業化。
此次落地不僅攜帶著明確的高投入發展規劃，更以全棧自研技術實力與數字化研發體系為支撐，劍指2年內拿下20張二類以上醫療器械注冊證，構建腦機接口康復產品矩陣，為區域醫療科技產業升級注入強勁動力。
高規格投入錨定產業化深耕，超百人的研發團隊筑牢研發根基。據了解，華偉智腦康聯落地棲霞后，將啟動大規模研發投入計劃，未來5年研發總投入預計超1.5億元，其中涵蓋超百人核心研發團隊薪酬、多模態生物信號采集設備采購、臨床驗證平臺升級等關鍵領域。遠超生物醫藥行業平均研發投入強度，充分彰顯企業深耕腦機接口康復領域的決心。
“這一投入規模精準匹配腦機接口技術密集型特性，將重點保障非侵入式腦機接口技術的臨床轉化與產品迭代，”企業相關負責人表示，資金與人員的雙重傾斜，將為技術落地提供堅實保障。
全棧自研構建技術壁壘，頂尖產學研生態強化核心競爭力。作為江蘇省腦機接口產業聯盟核心成員單位，華偉智腦康聯已構建起行業領先的全棧自研技術體系，擁有腦電（EEG）、功能性近紅外光譜（fNIRS）、腦阻抗成像等關鍵設備的完整知識產權，信號采集精度與算法解碼能力達到國際先進水平。
依托母公司華偉醫療十余年醫療設備研發經驗，企業將腦機接口技術與物理因子治療、運動功能康復等傳統技術深度融合，形成“神經調控+物理治療+智能康復”的多維干預體系，構建從評估到干預的完整康復閉環。
在產學研協同層面，企業已與南京大學、東南大學、西安交通大學等頂尖高校院所建立深度合作，聯合江蘇省人民醫院、江蘇腦機接口研究院共建國內首個“基礎研究—技術開發—臨床驗證—標準制定”閉環驗證平臺，三大核心能力——多模態多臨床數據平臺、快速驗證通道、專家共識機制已全面建成，為技術安全性與有效性提供嚴謹的循證醫學支撐。
數字化體系賦能高效轉化，2年沖刺20張注冊證打造產品矩陣。為破解醫療器械研發周期長、注冊流程復雜的行業痛點，華偉智腦康聯搭建了覆蓋產品全生命周期的數字化研發管理體系。該體系以PDM（產品數據管理）系統為核心，實現研發設計參數、工藝文件、注冊資料等全流程數據的規范化管理，通過DHF（設計歷史文檔）和DMR（器械主記錄）數字化管控，確保文件完整性與追溯性，可將注冊資料合規檢查時間縮短40%以上。
同時，系統實現研發、生產、注冊、臨床等多部門協同，結合AI算法優化臨床試驗數據處理效率，將產品研發周期壓縮30%。借助這一數字化體系，企業制定了激進的產品取證計劃，未來2年將同步推進多管線產品研發，沖刺20張二類以上醫療器械注冊證，形成覆蓋不同神經康復場景的腦機接口產品矩陣，加速技術從實驗室走向臨床應用。
此次華偉智腦康聯落地棲霞，不僅是企業“醫工結合、軟硬協同、生態共贏”戰略的重要布局，更將通過高投入研發、硬核技術實力與數字化高效轉化能力，帶動區域腦機接口產業上下游集聚。
華偉智腦康聯以“醫工結合、軟硬協同、生態共贏”為戰略思維，正穩步推進腦機接口技術在醫療康復領域的深度落地，力爭成為腦機接口康復技術引導者和行業領軍企業，致力于全球神經康復領域的創新。棲霞區相關負責人表示，將全力保障企業發展，推動創新資源精準對接，助力企業實現發展目標，共同為千萬神經功能障礙患者帶來生命新希望。
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