醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司的“焦深延長型人工晶狀體”（國械注準20253161914）、沈陽鵬悅科技有限公司的“心臟冷凍消融設備”（國械注準20253011957）及“一次性使用無菌冷凍消融探頭”（國械注準20253011956）和西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司的“交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體”（國械注準20253162005）這4項創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計373項。
產(chǎn)品介紹
該產(chǎn)品包括非預裝人工晶狀體（型號：AE2UV）和預裝人工晶狀體（型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。
預裝型號由非預裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設計，前表面采用高次非球面設計，后表面采用球面設計。
該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
公司簡介
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動的眼科醫(yī)療器械制造商，科創(chuàng)板上市企業(yè)（股票代碼688050）。
旗下產(chǎn)品涵蓋眼科手術(shù)治療、近視防控和視力保健三大領域，以人工晶狀體、角膜塑形鏡和隱形眼鏡為核心，提供一站式眼健康解決方案。
2025年半年報顯示，公司營收利潤雙增但增速分化：總營收7.87億元（+14.72%），歸母凈利潤2.13億元（+2.53%）。
凈利潤增速顯著低于營收主要原因：
高毛利人工晶狀體收入占比下降（46.49%→43.86%）
低毛利隱形眼鏡收入占比提升（26.76%→30.06%）
現(xiàn)金流健康：經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額1.54億元（+26.43%），造血能力優(yōu)于利潤增速。
研發(fā)持續(xù)加碼：研發(fā)投入0.83億元（+21.55%），占營收比例提升至10.6%。
產(chǎn)品介紹
心臟冷凍消融設備由主機、氬氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器(選配)組成。一次性使用無菌冷凍消融探頭由探頭、手柄、連接管和測溫熱電偶組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。
該產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細胞進行快速冷凍，實現(xiàn)持續(xù)性心房顫動治療，具有快速復溫、真空隔熱、背側(cè)溫度反饋、操作簡單和安全性高等優(yōu)點，使更多持續(xù)性心房顫動患者受益。
公司簡介
沈陽鵬悅科技有限公司成立于2020年，位于遼寧省沈撫改革創(chuàng)新示范區(qū)。公司專注于數(shù)字智能精準醫(yī)療領域，成功研發(fā)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”，并通過國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，填補東北地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械領域空白。
產(chǎn)品介紹
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水性交聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5D~+34.0 D。人工晶狀體光學設計為單焦、非球面。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正。
特別是該產(chǎn)品全球首次采用交聯(lián)聚異丁烯材料，兼具高折射率（1.52）、高阿貝值（50）特點，采用 6.5 毫米大光學面設計，可通過≤2.0 毫米的微小切口植入，可為全球白內(nèi)障患者帶來更加理想的視覺體驗。
公司簡介
西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司以治療白內(nèi)障的人工晶狀體產(chǎn)品為核心，積極探索眼科領域，致力于為人類視覺健康做出貢獻。
公司由美國工程院院士及國內(nèi)外資深專家領銜，設有院士專家工作站，工程研究中心，博士后創(chuàng)新基地等多個科研創(chuàng)新平臺，組建了由材料、光學、機械、生物工程、臨床等多學科專家組成的研發(fā)團隊，積極探索新型專利材料在其他植入型醫(yī)療器械領域的廣泛應用。
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