醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”（TaurusTrio）（注冊證號：國械注準(zhǔn)20253132489）以及泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（國械注準(zhǔn)20253142490）2項創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計384項。
主動脈瓣反流（AR）長期被視為 TAVR 領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的適應(yīng)癥之一，核心原因在于瓣環(huán)鈣化少、錨定困難、瓣膜易位移。TaurusTrio 的設(shè)計正是圍繞這些難點展開，其一體式定位鍵（integrated positioning key）是整個系統(tǒng)的關(guān)鍵創(chuàng)新。
TaurusTrio 的三枚定位鍵通過 270° 調(diào)彎與 360° 可控性，與患者原生瓣葉形成穩(wěn)定接觸，實現(xiàn)對反流解剖結(jié)構(gòu)的主動“抓取式”錨定。這種結(jié)構(gòu)帶來的價值有三層：
減少對鈣化的依賴：傳統(tǒng)反流瓣膜因缺乏鈣化支撐，常出現(xiàn)滑移、旋轉(zhuǎn)或位置偏差；定位鍵讓瓣膜本體能直接與原生瓣葉互動，使錨定更依賴結(jié)構(gòu)設(shè)計而非天然鈣化條件。
提升同軸性與穩(wěn)定性：定位鍵的同時展開可輔助瓣膜在瓣環(huán)處快速建立同軸關(guān)系，提高釋放過程的可控性。
改善封堵效果：定位鍵協(xié)同流入端高密度外展密封環(huán)，可補償反流患者瓣環(huán)形態(tài)偏差帶來的周向不均，使封堵效果更加一致。
對于單純 AR 患者而言，這意味著從結(jié)構(gòu)層面為“瓣膜無處著力”的問題提供了解決路徑。
TaurusTrio 的輸送器支持可調(diào)彎與可旋轉(zhuǎn)操作，使醫(yī)生在進入升主動脈、越過主動脈瓣以及最終釋放過程中具備更高的操控自由度。在反流場景下，由于瓣環(huán)標(biāo)志不明顯、解剖更易成角，操作可控性直接決定了：
釋放高度是否精準(zhǔn)
瓣膜是否發(fā)生位置偏高/偏低
是否需要二次定位或收回重釋放
起搏器依賴與并發(fā)癥發(fā)生率
這一點在反流患者中尤為關(guān)鍵。通過增強操控性，TaurusTrio 在臨床表現(xiàn)中顯著降低了釋放位置偏差與術(shù)后起搏器植入需求，為重度反流患者提供更安全的介入路徑。
反流患者多為高齡群體，其后續(xù)仍可能需要冠脈介入治療。TaurusTrio 的大網(wǎng)孔流出端能夠在不影響瓣膜功能的前提下：
保留介入導(dǎo)絲、球囊、支架等器械的進入空間
便于后續(xù)冠脈再介入（PCI）
減少因瓣膜遮擋冠脈開口而導(dǎo)致的二次手術(shù)風(fēng)險
在國際臨床趨勢中，“TAVR 后冠脈可及性”正在成為越來越重要的評價指標(biāo)，而 TaurusTrio 的設(shè)計也體現(xiàn)出其對長期療效與可管理性的考慮。
沛嘉醫(yī)療成立于2012年，總部位于蘇州，是國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械的代表性企業(yè)之一。公司圍繞經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣（TAVR）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療（TMVr/TMVR）以及神經(jīng)介入等方向構(gòu)建了系統(tǒng)化產(chǎn)品管線。其首款TAVR產(chǎn)品 TaurusOne 獲批后迅速進入臨床與市場，讓企業(yè)在國產(chǎn)瓣膜賽道中站穩(wěn)腳跟。
此次 TaurusTrio 獲批，進一步完善了沛嘉在主動脈瓣疾病中的產(chǎn)品布局，使其從“狹窄治療”拓展至“反流治療”這一長期依賴手術(shù)、介入化難度更高的適應(yīng)癥領(lǐng)域。與國際主流企業(yè)相比，國產(chǎn)反流專用瓣膜仍處于早期發(fā)展階段，因此此次上市對整體產(chǎn)業(yè)生態(tài)也具有示范意義。
# 一次性使用無菌導(dǎo)尿管
本次獲批的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”包括單腔、雙腔和三腔型號，分別適用于不同的臨床場景：單腔型多用于簡單引流，雙腔型常用于需要氣囊固定的情況，三腔型適用于同時引流與沖洗的場景。
產(chǎn)品的核心創(chuàng)新在于管身外表面設(shè)有聚賴氨酸涂層。該涂層基于聚賴氨酸與細菌細胞膜之間的電荷相互作用機制，在導(dǎo)尿管與微生物接觸時發(fā)揮抑菌作用，從而減少細菌在導(dǎo)尿管表面的附著與生長。這種抗菌策略屬于表面功能性設(shè)計，與傳統(tǒng)僅依靠無菌供應(yīng)、術(shù)中清潔等手段的常規(guī)導(dǎo)尿管不同，有望降低細菌積累與生物膜形成的風(fēng)險。
泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司是一家聚焦尿路與泌尿系統(tǒng)器械創(chuàng)新的公司，其此次獲批的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”是公司近年來在醫(yī)療耗材領(lǐng)域推進技術(shù)升級與注冊突破的重要成果。此次產(chǎn)品獲批屬于醫(yī)械創(chuàng)新產(chǎn)品，意味著該產(chǎn)品在技術(shù)特性、臨床價值或風(fēng)險控制上被 NMPA 認為具有比傳統(tǒng)同類產(chǎn)品更明顯的益處。
導(dǎo)尿管本身屬于三類醫(yī)療器械中的基礎(chǔ)耗材，傳統(tǒng)市場上以普通無菌材料為主，但在抗感染、耐用性及患者體驗方面的創(chuàng)新較為有限。當(dāng)前國內(nèi)國產(chǎn)導(dǎo)尿管主要集中在標(biāo)準(zhǔn)的無菌結(jié)構(gòu)件供給，而本次獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品在原材料表面設(shè)計上引入功能性改進，體現(xiàn)出國產(chǎn)耗材向“結(jié)構(gòu)+功能”路徑轉(zhuǎn)型的現(xiàn)實嘗試。
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