近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”（TaurusTrio）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132489）以及泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（國(guó)械注準(zhǔn)20253142490）2項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

截至目前，我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)384項(xiàng)。

# 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

產(chǎn)品信息：TaurusTrio 的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)——面向反流難題的專用工程路徑

主動(dòng)脈瓣反流（AR）長(zhǎng)期被視為 TAVR 領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的適應(yīng)癥之一，核心原因在于瓣環(huán)鈣化少、錨定困難、瓣膜易位移。TaurusTrio 的設(shè)計(jì)正是圍繞這些難點(diǎn)展開(kāi)，其一體式定位鍵（integrated positioning key）是整個(gè)系統(tǒng)的關(guān)鍵創(chuàng)新。

1）一體式定位鍵：為“無(wú)法錨定的問(wèn)題”提供結(jié)構(gòu)性解法

TaurusTrio 的三枚定位鍵通過(guò) 270° 調(diào)彎與 360° 可控性，與患者原生瓣葉形成穩(wěn)定接觸，實(shí)現(xiàn)對(duì)反流解剖結(jié)構(gòu)的主動(dòng)“抓取式”錨定。這種結(jié)構(gòu)帶來(lái)的價(jià)值有三層：

• 減少對(duì)鈣化的依賴：傳統(tǒng)反流瓣膜因缺乏鈣化支撐，常出現(xiàn)滑移、旋轉(zhuǎn)或位置偏差；定位鍵讓瓣膜本體能直接與原生瓣葉互動(dòng)，使錨定更依賴結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)而非天然鈣化條件。

• 提升同軸性與穩(wěn)定性：定位鍵的同時(shí)展開(kāi)可輔助瓣膜在瓣環(huán)處快速建立同軸關(guān)系，提高釋放過(guò)程的可控性。

• 改善封堵效果：定位鍵協(xié)同流入端高密度外展密封環(huán)，可補(bǔ)償反流患者瓣環(huán)形態(tài)偏差帶來(lái)的周向不均，使封堵效果更加一致。

對(duì)于單純 AR 患者而言，這意味著從結(jié)構(gòu)層面為“瓣膜無(wú)處著力”的問(wèn)題提供了解決路徑。

2）多維度操作可控性：提高釋放精度并降低并發(fā)癥概率

TaurusTrio 的輸送器支持可調(diào)彎與可旋轉(zhuǎn)操作，使醫(yī)生在進(jìn)入升主動(dòng)脈、越過(guò)主動(dòng)脈瓣以及最終釋放過(guò)程中具備更高的操控自由度。在反流場(chǎng)景下，由于瓣環(huán)標(biāo)志不明顯、解剖更易成角，操作可控性直接決定了：

• 釋放高度是否精準(zhǔn)

• 瓣膜是否發(fā)生位置偏高/偏低

• 是否需要二次定位或收回重釋放

• 起搏器依賴與并發(fā)癥發(fā)生率

這一點(diǎn)在反流患者中尤為關(guān)鍵。通過(guò)增強(qiáng)操控性，TaurusTrio 在臨床表現(xiàn)中顯著降低了釋放位置偏差與術(shù)后起搏器植入需求，為重度反流患者提供更安全的介入路徑。

3）大網(wǎng)孔流出端：為患者“預(yù)留未來(lái)冠脈通路”

反流患者多為高齡群體，其后續(xù)仍可能需要冠脈介入治療。TaurusTrio 的大網(wǎng)孔流出端能夠在不影響瓣膜功能的前提下：

• 保留介入導(dǎo)絲、球囊、支架等器械的進(jìn)入空間

• 便于后續(xù)冠脈再介入（PCI）

• 減少因瓣膜遮擋冠脈開(kāi)口而導(dǎo)致的二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

在國(guó)際臨床趨勢(shì)中，“TAVR 后冠脈可及性”正在成為越來(lái)越重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)，而 TaurusTrio 的設(shè)計(jì)也體現(xiàn)出其對(duì)長(zhǎng)期療效與可管理性的考慮。

沛嘉醫(yī)療成立于2012年，總部位于蘇州，是國(guó)內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械的代表性企業(yè)之一。公司圍繞經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣（TAVR）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療（TMVr/TMVR）以及神經(jīng)介入等方向構(gòu)建了系統(tǒng)化產(chǎn)品管線。其首款TAVR產(chǎn)品 TaurusOne 獲批后迅速進(jìn)入臨床與市場(chǎng)，讓企業(yè)在國(guó)產(chǎn)瓣膜賽道中站穩(wěn)腳跟。

此次 TaurusTrio 獲批，進(jìn)一步完善了沛嘉在主動(dòng)脈瓣疾病中的產(chǎn)品布局，使其從“狹窄治療”拓展至“反流治療”這一長(zhǎng)期依賴手術(shù)、介入化難度更高的適應(yīng)癥領(lǐng)域。與國(guó)際主流企業(yè)相比，國(guó)產(chǎn)反流專用瓣膜仍處于早期發(fā)展階段，因此此次上市對(duì)整體產(chǎn)業(yè)生態(tài)也具有示范意義。

# 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

本次獲批的“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”包括單腔、雙腔和三腔型號(hào)，分別適用于不同的臨床場(chǎng)景：?jiǎn)吻恍投嘤糜诤?jiǎn)單引流，雙腔型常用于需要?dú)饽夜潭ǖ那闆r，三腔型適用于同時(shí)引流與沖洗的場(chǎng)景。

產(chǎn)品的核心創(chuàng)新在于管身外表面設(shè)有聚賴氨酸涂層。該涂層基于聚賴氨酸與細(xì)菌細(xì)胞膜之間的電荷相互作用機(jī)制，在導(dǎo)尿管與微生物接觸時(shí)發(fā)揮抑菌作用，從而減少細(xì)菌在導(dǎo)尿管表面的附著與生長(zhǎng)。這種抗菌策略屬于表面功能性設(shè)計(jì)，與傳統(tǒng)僅依靠無(wú)菌供應(yīng)、術(shù)中清潔等手段的常規(guī)導(dǎo)尿管不同，有望降低細(xì)菌積累與生物膜形成的風(fēng)險(xiǎn)。

泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司是一家聚焦尿路與泌尿系統(tǒng)器械創(chuàng)新的公司，其此次獲批的“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”是公司近年來(lái)在醫(yī)療耗材領(lǐng)域推進(jìn)技術(shù)升級(jí)與注冊(cè)突破的重要成果。此次產(chǎn)品獲批屬于醫(yī)械創(chuàng)新產(chǎn)品，意味著該產(chǎn)品在技術(shù)特性、臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)控制上被 NMPA 認(rèn)為具有比傳統(tǒng)同類產(chǎn)品更明顯的益處。

導(dǎo)尿管本身屬于三類醫(yī)療器械中的基礎(chǔ)耗材，傳統(tǒng)市場(chǎng)上以普通無(wú)菌材料為主，但在抗感染、耐用性及患者體驗(yàn)方面的創(chuàng)新較為有限。當(dāng)前國(guó)內(nèi)國(guó)產(chǎn)導(dǎo)尿管主要集中在標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌結(jié)構(gòu)件供給，而本次獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品在原材料表面設(shè)計(jì)上引入功能性改進(jìn)，體現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)耗材向“結(jié)構(gòu)+功能”路徑轉(zhuǎn)型的現(xiàn)實(shí)嘗試。