江德元司長為現場的創新企業梳理了當前的醫療器械產品上市流程、臨床評價路徑及臨床評價推薦路徑發布，國際國內醫療器械產業及企業情況與科學監管的重要步驟。

其中臨床前評價根據風險程度從低到高，有對應不同的申請流程。當前實施的《醫療器械分類目錄》22個子目錄產品，進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑。

中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所原所長余新華詳細介紹了醫療器械標準的制定發展歷程與標準對于醫療器械產業發展的重要意義。

歷經40余年發展，醫療器械標準已基本建成數量規模型體系，于此同時，醫療器械標準管理制度程序也逐步健全完善，基本形成縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫療器械標準管理制度體系。新興領域、監管亟需領域標準化技術組織先后成立，從2019年到2023年共成立了12個技術歸口單位及工作組，成立了38家新興醫療器械領域標委會。