醫械創新資訊
在我國醫療器械產業加速邁向高質量發展的背景下，創新醫療器械已成為培育新質生產力、提升產業競爭力的重要抓手。隨著《創新醫療器械特別審查程序》等制度持續完善，創新產品在審評審批環節不斷提速，但在市場準入、醫保支付及臨床應用等環節，仍面臨“價值難量化、證據難銜接、決策缺支撐”等現實問題，臨床價值尚未有效轉化為可量化、可支付、可決策的價值表達。
近年來，國家層面持續推進真實世界證據與醫療服務價值評價相關政策研究與制度探索。2026年初，國家醫保局就《醫療服務真實世界醫保綜合價值評價管理指南（試行）》公開征求意見，體現出進一步加強真實世界數據在價值評價與支付決策中應用的政策導向。
在此背景下，新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院（以下簡稱“高端醫械院”）依托國家級平臺資源與行業數據能力，正式推出創新醫療器械經濟學評價服務，以數據驅動與模型方法為核心，推動建立面向中國國情的醫療器械綜合價值評價與決策支撐機制。
醫療器械作為受法規嚴格約束的特殊商品，其市場準入不僅依賴安全性與有效性，還取決于其綜合價值的可量化表達。
當前實踐中的關鍵矛盾在于：臨床價值難以轉化為支付與資源配置依據。主要表現為：
（1）研發階段與醫保準入階段證據鏈銜接不足；
（2）多源數據割裂與評價標準不統一。
如何將“臨床價值”進一步轉化為“可支付價值”“可配置價值”，已成為國際醫療體系共同面對的重要問題。
創新醫療器械經濟學評價，正是在這一背景下形成的關鍵工具，通過系統整合臨床證據、成本數據與真實世界數據，實現對醫療器械“成本—效果—影響”的量化分析，為醫保準入、價格制定及醫院采購提供科學依據，推動形成以價值為導向的資源配置機制。
相較于藥品，醫療器械在技術迭代速度、臨床使用路徑、成本結構及價值實現方式等方面具有顯著差異。高端醫械院在系統梳理國際經驗與本土實踐基礎上，探索構建以多源證據重構、多模型協同分析、場景化差異評價為核心特征的創新醫療器械經濟學評價方法體系。
針對創新醫療器械早期證據不足、證據鏈斷裂等問題，構建覆蓋全生命周期的證據整合體系：
根據不同決策場景與器械特征，構建多模型協同分析體系，圍繞不同決策目標，構建多模型協同分析框架，包括成本效果、成本效用及預算影響等核心分析方法的組合應用。
在完成經濟學評價基礎上，進一步形成可直接支撐決策的輸出，包括：
高端醫械院由國家藥監局、科技部、工信部、國家衛健委四部委聯合打造，是國家生物材料創新合作平臺成果轉化示范基地，具備開展相關研究與服務的基礎能力。
在王迎軍院士領銜下，高端醫械院聚焦高端醫療器械前沿技術與成果轉化，構建了覆蓋“產-學-研-醫-檢-監-金”的協同創新體系，形成全流程服務能力。
依托以下核心平臺資源：
創新醫療器械的競爭，正從“技術突破”走向“價值證明”。
在醫療器械產業邁向高質量發展的關鍵階段，創新醫療器械經濟學評價正逐步成為連接技術創新與政策決策的重要基礎能力。
高端醫械院將依托國家級平臺資源與數據能力，持續完善創新醫療器械經濟學評價服務體系，為行業提供科學、規范、可落地的價值評估工具，助力構建以價值為導向的醫療器械準入與支付新機制。
促進讓真正具有臨床價值與經濟價值的創新醫療器械，更快進入臨床、惠及患者。
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