Q1、定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示？

小械答疑：

干擾試驗一般采用配對比對的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對照）檢測結(jié)果的差異。對于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計數(shù)結(jié)果的定性檢測試劑，建議對數(shù)值進行差異分析，不可僅采用陰陽性表示干擾試驗的結(jié)果。

Q2、體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標準應(yīng)如何制定？

小械答疑：
體外診斷試劑臨床試驗中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和適用人群設(shè)定合理的受試者入組和排除標準。應(yīng)當注意：臨床試驗受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導(dǎo)致臨床試驗結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實情況。
例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應(yīng)隨意入組大量無癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應(yīng)大量入組無相關(guān)癥狀、體征的術(shù)前篩查患者，上述入組標準均可能導(dǎo)致產(chǎn)品臨床特異性評價偏離產(chǎn)品的真實性能。