國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

日期:2025-07-21

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國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍在餓了么平臺(tái)銷售醫(yī)療器械

　　2025年2月18日，江蘇省南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)南通享樂醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑，擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍在餓了么平臺(tái)銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年3月31日，南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械備案證

　　2025年3月10日，安徽省阜陽市太和縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對(duì)太和縣昊藥堂大藥房有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷售的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊，產(chǎn)品標(biāo)示適用范圍：“適用于眼干、眼澀、眼疲勞、眼疼痛、眼部浮腫充血酸脹、視力下降、弱視、近視、遠(yuǎn)視、視網(wǎng)模糊、迎風(fēng)流淚等眼部不適的人員”，上述內(nèi)容與該產(chǎn)品備案的預(yù)期用途：“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致，且產(chǎn)品頁面未展示醫(yī)療器械備案證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年6月10日，安徽省阜陽市太和縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

　　2025年3月10日，重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對(duì)重慶普羅布諾生命健康科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在京東平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2025年5月7日，重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

　　2024年11月7日，浙江省湖州市長興縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)湖州京視科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人實(shí)際經(jīng)營場所與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營場所地址不一致，擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺(tái)銷售軟性親水接觸鏡等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年1月14日，長興縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條，給予當(dāng)事人行政處罰。

五、河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺(tái)銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械

　　2024年10月31日，河北省滄州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，聯(lián)合任丘市市場監(jiān)督管理局對(duì)任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在閑魚平臺(tái)銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具包等骨科醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第五十五條規(guī)定。2025年1月24日，任丘市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、第八十八條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，在產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械時(shí)，請關(guān)注其主頁面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品注冊或者備案信息，關(guān)注醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等信息，是否與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的相關(guān)內(nèi)容一致，切實(shí)維護(hù)自身權(quán)益。

　　為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

▲文章來源：國家藥監(jiān)局

▲轉(zhuǎn)載請標(biāo)注以上來源

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