醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了高提速增長(zhǎng)，特別是2022年由于疫情的反復(fù)，使得IVD領(lǐng)域的獲批不斷加速。此外，境內(nèi)外醫(yī)療器械在2022年獲批情況如何，一文帶你來(lái)盤(pán)點(diǎn)。
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美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
截至2023年1月5日，2022年FDA共批準(zhǔn)3229個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械262個(gè)，二類器械2895個(gè)，未分類72個(gè)。2022年共有22個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。
通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2022年產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械與心血管器械，見(jiàn)圖5。
來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局? ? 圖源：火石創(chuàng)造
來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局? ? ?圖源：火石創(chuàng)造
（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2022年底，2022年國(guó)家局公示了67個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表2。相較于2021年的60個(gè)略有增加。
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
表3? ? 2014年-2022年每年進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道
制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
截至2023年1月5日，2022年國(guó)家局公示了54個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，相較2021年的35個(gè)有較大提升，見(jiàn)表3。截止2022年底，國(guó)家共批注188個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)重大突破。例如質(zhì)子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管的獲批，也意味著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在多個(gè)“卡脖子”領(lǐng)域迎來(lái)新的突破。
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心? ?圖源：火石創(chuàng)造
表4??2014年-2022年獲批上市的三類創(chuàng)新器械
制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
?188個(gè)獲批注冊(cè)上市項(xiàng)目中，截止目前前五個(gè)省市分別為北京市?51項(xiàng)、上海市 33項(xiàng)、廣東?30?項(xiàng)、江蘇?25?項(xiàng)、浙江15項(xiàng)，五省市總和占總數(shù)的82%；
其中國(guó)產(chǎn)獲批177個(gè)，進(jìn)口獲批11個(gè)。
截至2023年1月5日，2022年國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2172個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)1818個(gè)，進(jìn)口354個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)2022年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)13063個(gè)，一類備案醫(yī)療器械27117個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共12628項(xiàng)，占29.14%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為12415項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心? ??圖源：火石創(chuàng)造
從地域分布上，2022年國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省（2290件）、湖南省（2277件）、江蘇省（2187件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖2。
