打破壟斷！又一新品獲批！

日期:2026-04-29

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2026年4月28日，國家藥監局信息顯示，深圳普門科技自主研發的聚焦超聲皮膚治療儀正式獲批上市，注冊證號為“國械注準20263010880”，商品名為“高能V拉美”。這是國內第二款獲得NMPA第三類醫療器械認證的面部超聲治療儀，打破了此前由半島醫療“大超炮”長期保持的國產獨家局面，標志著國產醫美抗衰賽道進入全新競爭階段。

為何三類械含金量十足

普門科技此次獲批的聚焦超聲皮膚治療儀屬于第三類醫療器械——這是醫美器械中監管等級最高、審批標準最嚴的品類。相比普通的二類醫美設備，三類器械需經過多中心臨床試驗、長期安全性監測及全流程質量體系審核，對核心元器件、能量控制系統、安全防護設計等均有極高要求，審批周期更長，準入門檻更高。

從技術路徑看，聚焦超聲是一種非侵入性治療技術：將超聲波聚焦于皮下組織的特定深度（如筋膜層、真皮深層），在不損傷表皮的前提下，使組織溫度升至約60℃至70℃，從而觸發人體創傷修復機制，誘導成纖維細胞生成新的膠原蛋白和彈性纖維，實現即時收緊與長期膠原再生的雙重效果。

該產品適用范圍包括改善面部及身體皮膚松弛下垂、輪廓模糊、皺紋、膚質老化等問題，可精準作用于皮膚不同層次，覆蓋從初老維穩到中度松弛的各類人群。

三類械背后的研發底氣

普門科技（688389）成立于2008年，2019年在科創板上市，是一家專注于體外診斷和康復治療兩大領域的研發驅動型企業，并于2020年前后正式進入皮膚醫美賽道。2025年，公司全年研發投入達2.29億元，同比增長13.45%，占營業收入比例高達22.03%；研發人員共537人，占員工總數超30%。

在皮膚醫美領域，普門科技已建成激光、強脈沖光、聚焦超聲、沖擊波、高能LED光療及射頻等六大技術平臺，是國內能量醫美產品布局最全面的企業之一。其皮膚醫美系列產品已進入全國高端醫美連鎖機構，并在公立醫療機構取得一定突破。2024年度，皮膚醫美業務收入約占公司營業收入的7.18%。

值得注意的是，早在2024年11月，普門科技就已啟動超聲治療儀的三類證注冊工作，此次獲批是公司長期戰略布局的重要落地。

從半島“獨家”到“雙峰”競爭

隨著普門科技聚焦超聲皮膚治療儀獲批，國產三類超聲醫美器械的市場格局從半島醫療的“獨家時代”邁入“雙峰競爭”階段。

行業數據顯示，2025年中國超聲類醫療美容儀器市場規模約為22.3億元。此前，半島醫療于2025年底發布了國內首張三類械聚焦超聲皮膚治療儀“大超炮”。該產品歷經14年技術研發，擁有超130項授權專利，臨床數據顯示其滿意度超90%，截至獲批時已累計治療超400萬人次。

有行業分析指出，半島醫療在求美者心中積累了深厚的品牌認知，“超聲抗衰選半島”幾乎成為一種下意識關聯。這對普門科技而言，既是競爭的參照系，也是需要正視的市場現實。回顧過往經驗，國產首個熱瑪吉類產品“舒立緹”獲批后，價格并未大幅低于進口品牌，市場反響也未達預期。這在一定程度上說明：在三類醫療器械賽道，拿證只是參與競爭的“入場券”，后續的市場教育、價格策略和品牌建設才是決定成敗的關鍵。

三類械超聲賽道的全局視野

若將視野拓寬至整個三類械面部超聲治療儀賽道，當前核心玩家包括：

國內品牌

半島醫療（大超炮）：國內首發，先發優勢明顯，品牌認知度最高，渠道網絡已初具規模。

普門科技（高能V拉美）：依托全面的光電產品矩陣，技術平臺能力突出。

國際品牌

Ulthera（Ultherapy系統）：2009年獲美國FDA批準，用于眉部提升及面頸部抗衰，采用高強度聚焦超聲技術，是國際公認的標桿產品。目前，美版美容超聲刀已在國內開展臨床試驗，若未來獲得NMPA批準，將進一步加劇市場競爭。

Doublo、Sofwave等國際品牌也在全球市場占據一定份額。

三類械管理趨嚴，

合規化重塑醫美器械生態

放眼更廣闊的醫美器械行業，一個不可忽視的趨勢是：三類醫療器械管理全面趨嚴，正深度重塑市場格局。

2025年，國家藥監局共收到創新醫療器械特別審批申請457項，其中104項獲準進入特別審查程序；全年共批準76個創新醫療器械產品上市，同比增長17%，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。

在射頻皮膚治療儀領域，自2026年4月1日起，該類產品已全面納入第三類醫療器械管理，未取得注冊證的產品不得生產、進口和銷售。聚焦超聲皮膚治療儀的相關政策雖尚處于征求意見階段，但類似的管理邏輯和升級方向基本可以預見?？梢源_定的是，隨著合規門檻持續抬高，具備三類證獲取能力的頭部企業將獲得更強的競爭壁壘與市場紅利。

創新驅動下的產業升級之路

三類械審批趨嚴，短期來看確實抬高了市場準入門檻，讓不少中小廠商面臨挑戰；但從長遠看，這恰恰是推動行業從野蠻生長走向高質量發展的關鍵一步。當“無證不江湖”成為行業共識，真正具備自主研發能力和臨床驗證實力的企業，才能在競爭中逐步構建起核心競爭力。

從普門科技本次三類械獲批事件可以看出，國內醫美器械企業正在從“拿來主義”轉向自主創新，從低壁壘的二類競爭邁向高壁壘的三類構建。未來，隨著更多企業完成三類器械的技術突破與市場驗證，國產醫美器械有望在全球高端能量源設備市場中爭取更多話語權。

▲文章來源：醫療器械創新網

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